일본 미용 기기 후생성 인증에 필요한 서류와 미용기기 등급 내용 정리

한국에서 일본으로 미용기기 또는 의료기기를 수출 하기 위한 후생성 인허가를 받기 위해 필요한 서류 내용 정리 했습니다.

이 서류들은 일본의 후생노동성(일본의 보건복지부)에서 요구하는 일반적인 서류입니다.

다만, 각 기기의 종류와 목적에 따라 추가적인 서류나 절차가 필요할 수 있습니다. 

개별 제품별로 자세하게 필요사항을 알아봐야 합니다.

 

1. 기기 설명서 및 제품 정보

• 제품명, 모델명, 제조사, 사용 방법, 성능, 기능 등을 상세히 설명하는 제품 정보.
• 기기의 기능이 인체에 미치는 영향 및 사용 목적에 대한 명확한 설명서
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2. 기기 안전성 및 효능에 관한 자료

• 기기의 안전성 및 효능을 입증할 수 있는 연구 결과, 시험 데이터, 임상시험 결과 등.
• 제품이 인체에 미치는 영향에 대한 안전성 평가서.

3. 제품 설명서 (사용자 매뉴얼)

• 사용자가 기기를 어떻게 사용할지에 대한 명확한 사용 설명서.
• 사용 시 주의사항 및 안전 경고, 보관 및 관리 방법.

4. 제조업체의 등록증명서

• 일본 내에서 제조하는 경우, 제조사 등록증명서나 제조업체의 사업 등록증.
• 해외 제조사의 경우, 해외 제조업체의 사업자 등록 증명서.

5. 품질 관리 시스템 및 관리 방침

• 제조 공정, 품질 관리 절차, 검사 및 시험 절차 등 품질 관리 체계에 관한 서류.
• 일본 내에서 품질 관리 및 사후 관리가 어떻게 이루어질지에 대한 계획서 

6. 기기 안전성 및 인증서

• 일본 내 인증기관에서 제공하는 안전 인증서(예: JIS 인증서 등).
• 기기가 일본의 안전 규격에 부합하는지 여부를 증명하는 서류.

7. 기기 사용자 안전 및 보안 관련 서류

• 기기 사용 중 발생할 수 있는 안전 문제에 대한 평가와 이에 대한 대응 방안.
• 기기의 전기적, 기계적 안전성에 관한 시험 결과서( 아답터, 충전기 등)

8. 기타 요구 서류

• 특정 제품군에 대해 추가로 요구될 수 있는 서류 (예: 생체적합성 시험 결과서 등).

후생성의 인허가는 미용기기 및 의료기기의 종류에 따라 차이가 있을 수 있기 때문에, 제출 서류나 절차가 달라질 수 있습니다. 기기의 정확한 분류를 확인한 후, 해당 분류에 맞는 요구 사항을 준비해야 합니다.

좀 더 구체적인 정보나 지원이 필요하면, 일본 후생노동성 공식 웹사이트에서 제공하는 가이드라인이나 일본에서 활동하는 인증 전문가에게 문의하는 것이 좋습니다.

 

일본에서의 미용기기 및 의료기기 등급에 대한 내용 입니다.

일본에서 미용기기 및 관련 제품은 후생노동성(Health, Labour and Welfare, MHLW) 또는 일본의 식품의약품안전청(PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)에서 관리하고, 해당 기기의 사용 목적과 위험도에 따라 등급이 분류됩니다. 미용기기 또한 이러한 분류 체계에 따라 등급이 달라지며, 주로 의료기기와 비의료기기로 나뉩니다.

의료기기인 경우, 추가적인 인증 절차가 필요합니다.

1. 의료기기 등급 (Medical Device Classification)

일본에서 의료기기는 크게 4개의 등급으로 분류됩니다. 이 분류는 의료기기가 인체에 미치는 위험성에 따라 나누어집니다.

• 1등급 (クラスⅠ, Class I):
  • 위험성이 가장 낮은 기기.
  • 예: 간단한 체온계, 청력 검사기기 등.
  • 제조업체가 자율적으로 안전성 및 성능을 입증하면 인허가를 받을 수 있습니다.
• 2등급 (クラスⅡ, Class II):
  • 약간의 위험성이 있는 기기.
  • 예: 피부를 자극할 수 있는 미용기기(일부 피부 관리 장비).
  • 임상 시험 없이 성능과 안전성을 입증하기 위해 등록 제도가 필요합니다.
• 3등급 (クラスⅢ, Class III):
  • 비교적 높은 위험이 있는 기기.
  • 예: 피부 깊숙이 영향을 미치는 고급 미용기기나 고주파를 사용하는 기기 등.
  • 임상시험과 실험 데이터를 제공해야 하며, 후생성의 심사가 필요합니다.
• 4등급 (クラスⅣ, Class IV):
  • 매우 높은 위험이 있는 기기.
  • 예: 인체에 직접 영향을 미치는 의료용 기기 (예: 이식형 기기).
  • 안전성 및 성능에 대한 완전한 인증을 받아야 합니다.

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미용기기 중에서 피부에 대한 자극, 마사지 효과 등을 제공하는 기기들은 **2등급 (Class II)**에 해당할 수 있으며,

특정 고급 기기나 고주파를 사용하는 기기는 **3등급 (Class III)**으로 분류될 수 있습니다.

예를 들어, 피부 깊숙이 영향을 미치는 RF (Radio Frequency) 기술을 사용하는 기기는 3등급에 해당될 수 있습니다.

등급이 오를 수록 인허가 난이도가 올라갑니다.

 

일본에서 미용기기 등의 등급은 사용 목적과 기기의 위험성에 따라 달라집니다.

기본적으로 의료기기로 분류되는 미용기기는 1등급부터 4등급까지의 분류가 있으며, 위험성이 높은 기기는

더욱 엄격한 인허가 절차가 요구됩니다.

 

저희 회사가 일본 후생성 인허가 가능 등급은 클라스 2 까지 가능합니다.

 

일본 미용기기 또는 의료기기 인허가 등록 대행 (주)히어플레이 이승한 이사 010-4313-1878

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